發表
我的網誌
合一 (4743 TT)
藥證仍處審核階段，市場觀望氣氛濃厚
公司簡介
合一主要從事新藥研發，2019年底各業務佔營收比重：農產品 74.2%，保健品 17.96%，其他 7.84%。前年度內銷比重96.03%，外銷比重3.97%。20H1合一達成兩大里程碑 (1) 4/15完成新藥FB825的國際授權5.3億美元，(2) 糖尿病足部傷口新藥ON101三期臨床試驗通過，目前該新藥鎖定美國、中國、台灣市場，預期最快2021年通過取證審核，以及完成授權。
20Q2營收0.32億元（QoQ +875.81%，YoY +1,348.54%），毛利率89.71%，營業淨利-1.96億元（OPM-617.71%），稅後淨利4.88億元，稅後EPS為1.39元。
FB825仍在實驗階段，里程金及銷售權利金短期內不會入帳
新藥FB825於2020/4/15授權於丹麥藥廠LEO Pharma開發與銷售，授權金共5.3億美元，包含簽約金4000萬美元、里程金及銷售權利金4.9億美元。合一現已收取第一階段簽約金1,848萬美金，尚餘1,512萬美金將依合約約定日期入帳。台灣FB825 過敏性氣喘2a臨床試驗，8月已完成生產，預定2020/12開始收案，2022年完成試驗；而美國FB825異位性皮膚炎2a臨床試驗的完成，則因新冠肺炎延後一季，預期最快2021年下半年才會完成。目前仍需待試驗完成後，後續的里程金及銷售權利金才有望收受。
ON101雖成功解盲，仍待藥證審核通過
ON101於2020/6/15成功解盲後，其關鍵指標傷口完全癒合率高達62.2%，顯著優於對照組Aquacel的34.7%。此外，ON101對於傷口面積>5cm2的完全癒合率也高達57.1%，大幅優於全球目前唯一適用藥Regranex的完全癒合率25.8%。 市調機構Global Market Insight評估2019年糖尿病足潰瘍（DFU）全球市場約56億美元，預估2026年將>260億美元（CAGR +25%），ON101雖有顯著療效的優勢，未來有望吃下龐大市場，惟目前仍卡關美、中、台醫材或藥品的申請，其中以台灣進度最快，已於10/12完成藥品臨床試驗規範（GCP）的查核，若順利則預定20Q4能取得藥證。中國方面則已完成pre-NDA meeting，預計11月初能向NMPA提交新藥查驗登記（NDA）。惟美國審查嚴格，目前進度擱置（RTA Hold），合一將於20Q1之前向美國FDA完成補件。
ON101藥證審核期間，合一積極佈局新藥上市的規劃
合一目前積極準備新藥ON101上市，規劃在藥證取得後，除大陸市場由中天上海負責銷售，其他地區（如：美國、歐洲、台灣、印度）將採取授權方式。其PIC/S GMP等級的原料藥廠南州廠已完成查核，預計於2020年底完工，年產量初估為2000萬條。合一先前計畫ON101在美、歐、中的定價為300美元/條、210美元/條、75美元/條，其價格遠低於其他可用於DFU的醫材、藥品（皆至少1000美元），預估其定價將有上調空間。新藥全球定價的策略已於2020/7委託美國藥品顧問公司進行調查及建議，若定價超過先前合一所定，合一每股NPV則有望達至275元。截至2020/9合一已與超過十家歐美與大陸藥廠商談，預計2021年完成授權。
結論
合一20Q2累計營運現金流量為+2.29億元、融資現金流量0.62億元、投資現金流量-1.68億元，速動、流動及負債比率分別為2,534.13%、2,565.43%、15.17%，目前財務狀況仍屬穩健。此外合一於2020/9/24已核准通過發行海外存託憑證（GDR），昨(10/28)成功定價，以每股295元募得50.6億元，此筆資金將用於未來的新藥研發。籌碼面來看，目前外資及董監持股偏高，截至2020年10月董監持股22.31%、外資持股10.56%。
DFU市場潛力雖龐大，合一新藥 ON101之癒合效率也大幅優於其他一線DFU藥品，有望攻下國際市場，惟目前藥證申請卡關，前景變數仍大，預期若台、中、美申請皆順利，ON101則有望在21Q4上市；然倘若不順利，發生如美國醫材申請補件後仍無法申請等事件，公司預期所能獲得之龐大收益可能化為泡沫，屆時股價也將面臨巨大修正，因此在藥證申請與新藥上市的計畫明朗之前，不宜再追高。
＊本文章之版權屬筆者與 CMoney 全曜財經，未經許可嚴禁轉載，否則不排除訴諸法律徒徑。
＊本文章所提供資訊僅供參考，並無任何推介買賣之意，投資人仍須謹慎評估，自行承擔交易風險。
