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合一介紹
合一生技創立於2008年6月，為政府核定從事新藥研發的「生技新藥」公司，2011年6月證期局核准股票上櫃，2011年9月23日正式掛牌上櫃(4743)，於2019年8月23日合併泉盛生物科技股份有限公司。
合一生技以研發全球創新藥為目標，與泉盛生物科技合併後，研發產線更加完整，新藥研發階段涵蓋一期、二期、三期臨床試驗以及NDA階段，合併後大幅提升研發團隊陣容及新藥實力，涵蓋小分子及大分子新藥研發能量，以率先申請藥證之ON101(糖尿病足部潰瘍新藥)為基礎，將研發能量專注於癌症與免疫疾病治療，以專利授權或共同開發，提供病患經濟有效的治療手段，達成開發新藥關懷生命的成立宗旨。
一般新藥公司早期都是處於虧損的狀況，原因在於初期投入大量的金錢在研發新藥，而藥品開發前期不會有營收，但各項費用、成本、設備折舊等，常會造成公司大幅度虧損，因此需要仰賴股東或外界持續注資。在國外，當藥品越接近上市，成功機率越高，市場願意給的評價也越高，一旦成功研發新藥並取得專利，未來將帶給公司數十年之專利銷售、利潤。由於合一還處於研發前期，目前並沒有穩定的營收，目前預估最主要能為合一帶來營收之兩樣產品為速必一及FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，其中以速必一。
合一糖尿病新藥ON101一Fespixon上市在即
合一生技開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101，台灣三期臨床試驗期中分析結果達標，經16週治療，傷口完全癒合率超過60%，與目前美國FDA核准之唯一藥物Regranex相比，臨床數據更佳，可望成為全球第一個治療糖尿病足慢性傷口潰瘍（DFU）的植物新藥。
針對日前取得糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）新藥「速必一」乳膏的國內藥證，2021年5月16日將與台灣整形外科醫學會共同舉行上市發表會，台灣目標市場滲透率是8成以上，預計2021年第2季啟動美國第二個三期臨床實驗，將由合一自己執行，為了儘快進入市場，美國也會同步進行醫材、藥材申請。美國醫材申請預計在第3季完成補件。另外，歐盟也將在2022年第1季提出醫材申請。在東協上市不需重做臨床實驗，僅需簡單的銜接性試驗就可上市。合一將向衛福部申請「自由銷售證明（CPP）」，一旦獲准可作為國外機關審核的必要文件，將有利於藥品直接申請東南亞六國（第一階段以新加坡、泰國、馬來西亞為主，第二階段以越南、菲律賓、印尼）及印度市場。
目前台灣訂價為新台幣9,800/條，患者日均負擔為306~858 NTD/day，公司目標國內市場滲透度為8成以上。根據 2018 年糖尿病臨床照護指引，台灣 DFU 病患平均每人每年治療費新台幣 14 萬元，住院 2.2 萬人，截肢 6,500 人，截肢費用平均超過 10 萬元。而Fespixon一個療程以5條藥膏計約為新台幣49,000，顯示Fespixon不僅可以加速傷口癒合，更可以減輕一半以上的醫療負擔，以台灣罹患糖尿病人口根據國際糖尿病協會統計，2019年全球糖尿病人為 4.25 億人，2045 年將達 6.29 億人，約 12%~15% 糖尿病患者會發生足部傷口潰瘍，嚴重患者被迫截肢，截肢後 5 年存活率為 60%，為糖尿病患致死致殘嚴重併發症。
根據國家衛生研究院統計的「2019台灣糖尿病年鑑」，台灣糖尿病盛行率已經超過11％，患者人數已經超過230萬人，以保守比例10%計算，約有23萬人會發生足部傷口潰瘍，甚至被迫截肢，以滲透率6成來說，合一將可獲得將近13萬8000名顧客，以療程一年49000元為基準，將可貢獻2021年營收達到約34億元。
合一抗過敏新藥進展良好
FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664)，並已張開全球專利保護傘。FB825已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗，完成美國一期臨床試驗後，在異位性皮膚炎的功效探索性試驗中，成功展現藥物潛力，已於2018通過美國二期臨床試驗許可。
FB825人源單株抗體的藥物機轉，能與過敏患者B細胞膜上免疫球蛋白E(IgE)的CemX片段結合，進而清除該類導致過敏的B細胞，阻斷過敏連鎖反應，降低病人體內的發炎介質和IgE值，有效降低異位性皮膚炎面積及嚴重度指數。
2020年4月15日，全球皮膚醫學大廠利奧製藥有限公司與合一生技及中天上海生技於丹麥巴勒魯普/中華民國台北，共同簽署異位性皮膚炎、過敏性氣喘新藥FB825合作研發與商化之全球獨家授權協議。根據協議，利奧製藥將依約支付4000萬美金的簽約金，合計里程金共約5億3000萬美金，銷售權利金將視銷售金額由高額個位數到雙位數不等。
異位性皮膚炎(Atopic dermatitis, AD) IIa臨床試驗，預計2021年Q4進行解盲，22022 H1取得試驗報告。過敏性氣喘(Allergic asthma, AA)臨床試驗方案已獲得TFDA許可，預計2021 Q2開始收案，2022 H1完成收案，2022 H2完成試驗
合一生技表示，與IgE相關過敏性疾病，在全球藥物市場需求相當龐大。針對異味性皮膚炎，與全球首個獲批的生物藥——賽諾菲(Sanofi) Dupixent相比，FB825在異位性皮膚炎的臨床試驗結果顯示，其療效可與Dupixent相當，但療程所需的打針次數(2次)比Dupixent的打針次數(9次)少許多，再加上其獨特藥物機轉，非常有機會搶進其龐大的市場，成為國際級的重磅新藥。
根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告，異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達380億美元。以目前第1個被核准上市的異位性皮膚炎生物藥，法國大藥廠賽諾菲所開發的新藥Dupixent為例，在上市的第3年（2019年）全球銷售額達21億歐元（約690億台幣），賽諾菲CEO表示，該藥物的銷售峰值上看100億歐元，在合一的新藥療程相對較簡單下，可望瓜分一定比例之市場。
合一財務結構
2020/12/31之現金與金融資產(流動)為83.1億元，資產總額153.8億元，負債總額16.2億元；2020年度研發費用占營業費用84.6%，共計5.9億元，全年度虧損2.5億元，值得注意的是一般新藥公司往往連現金流都是負的，但合一已經脫離了此階段，連續兩個會計年度有正的現金流，且負債比率偏低，屬於相較保險的投資標的。目前能為合一帶來重大營收改變的為治療糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）的速必一乳膏，預計可為合一帶來高達33.8億元的營收，每股盈餘有望由虧轉盈，達到4.58元。
重點結論
一般新藥公司早期都是處於虧損的狀況，原因在於初期投入大量的金錢在研發新藥，而藥品開發前期不會有營收，但各項費用、成本、設備折舊等，常會造成公司大幅度虧損，因此需要仰賴股東或外界持續注資。在國外，當藥品越接近上市，成功機率越高，市場願意給的評價也越高，一旦成功研發新藥並取得專利，未來將帶給公司數十年之專利銷售、利潤。由於合一還處於研發前期，目前並沒有穩定的營收，目前預估最主要能為合一帶來營收之兩樣產品為速必一及FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥。
合一生技開發的糖尿病足部傷口潰瘍新藥ON101，台灣三期臨床試驗期中分析結果達標，經16週治療，傷口完全癒合率超過60%，台灣糖尿病盛行率已經超過11％，患者人數已經超過230萬人，以保守比例10%計算，約有23萬人會發生足部傷口潰瘍，甚至被迫截肢，以滲透率6成來說，合一將可獲得將近13萬8000名顧客，以療程一年49000元為基準，將可貢獻2021年營收達到約34億元。
FB825(Anti-CεmX)抗過敏抗體新藥，已取得美國完整藥物與功效專利(8,460,664)，並已張開全球專利保護傘。FB825已完成一系列離體、活體、人類檢體及安全性相關試驗，根據Allied Market Research與Coherent Market Insights分析報告，異位性皮膚炎/氣喘治療全球市場將於2027年達380億美元。以目前第1個被核准上市的異位性皮膚炎生物藥，法國大藥廠賽諾菲所開發的新藥Dupixent為例，在上市的第3年（2019年）全球銷售額達21億歐元（約690億台幣）。根據FB825在異位性皮膚炎的臨床試驗結果顯示，其療效可與Dupixent相當，但療程所需的打針次數(2次)比Dupixent的打針次數(9次)少許多，有望搶佔此市場。
值得注意的是一般新藥公司往往連現金流都是負的，但合一已經脫離了此階段，連續兩個會計年度有正的現金流，且負債比率偏低，屬於相較保險的投資標的。目前能為合一帶來重大營收改變的為治療糖尿病足部傷口潰瘍（DFU）的速必一乳膏，預計2021年ON101可為合一帶來高達33.8億元的營收，有望由虧轉盈，達到4.58元，預計2023年FB825可以成功上市，將為合一帶來超過百億新台幣的營收，相較於同樣是新藥研發公司的高端疫苗(6547)等，以目前的評價來說偏低，因此給予逢低買進之投資評等，速必一在五月上市後，預計將對第三季的營收帶來巨大貢獻，因此預估股價有望第三季反彈，合一股價淨值比5.5倍，位於近五年歷史區間1.73-13.67倍中下緣，2021年每股淨值可望來到37.42元，以糖尿病在台灣甚至世界的巨大市場潛力，目前評價偏低，股價還有向上挑戰的空間。
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