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(圖片來源：shutter stock)
製藥業市場規模佔比逐年上升
近年來，科技部積極推動生醫產業創新
希望打造亞太生醫研發產業重鎮
不但完成「生技新藥發展條例」等法規修訂
鼓勵細胞治療、基因治療、精準醫療等領域的開發
亦打造北中南生醫聚落
而其中製藥產業正悄悄崛起
在台灣上市櫃的生醫企業中
2013-2017 年製藥業佔比從 35.4% 成長到 41.8%
在 2017 年製藥更是超越了醫療器材
成為生技醫療中表現最亮眼的次產業
不僅如此，投資人也非常看好製藥業未來發展
2007-2017 年，製藥業投資額大多為生技業最大宗
現在就帶你透析整個製藥產業
接下來我們將依序介紹：
✎製藥業全球市場規模：2022 年將達 43 兆新台幣
✎製藥業供應鏈(含多檔概念股)：
✎研發新藥時程：至少 9 年，花費百億台幣
✎製藥分類：專利藥、學名藥
✎製藥業趨勢：新興國家發展迅速、學名藥及孤兒藥商機來臨
讓我們繼續看下去…
✎製藥業全球市場規模：2022 年將達 43 兆新台幣
製藥全球產值預估在 2022 年將達 1 兆 4,350 億美金
以匯率 30 計算，折合新台幣高達 43 兆元
而隨著世界人口老齡化
以及高科技發展帶來的慢性病患增加，使醫療需求大增
製藥產業有無限的發展潛能及商機
看完了全球市場規模
也知道台灣生技廠中，製藥營業額逐漸成為大宗
現在就帶你來瞭解台灣製藥廠供應鏈生態
✎製藥業供應鏈(含多檔概念股)：
製藥供應鏈大致分為：
(上游)原材料開發→(中游)加工純化→(下游)再加工及通路商、醫院診所
1.上游-製藥原料製造
製藥原材料包含：化學品、植物、礦物、微生物菌種等等
上游廠利用原材料不斷重複進行合成、抽取、發酵、組織培養
來尋找不同配方藥物並進行新藥開發
而近年來因為生物技術不斷進展
「基因轉殖方式」將會是上游廠技術的一大突破
舉例來說，蛋白質藥物就非常需要蛋白質原料
透過基金轉殖技術可以利用植物培養更多蛋白質減緩需求壓力
像是胰島素、賀爾蒙激素、抗癌藥都屬於蛋白質藥物的一種
2.中游-原料藥加工純化
中游廠透過萃取、分離純化、有機合成
將上游原料藥進行加工
而近年來因為藥安風暴的影響
食藥署要求原料藥來源皆須使用通過 GMP 所認可的
3.下游-再加工及通路商、醫院診所
下游廠主要是將中游純化過的藥品
再加入像是賦形劑、崩散劑、黏著劑、增量劑等
你可以想像就如食品添加物一樣
加入賦形劑可以讓藥水喝起來甜甜的
加入增量劑可以提升藥物成分的作用
而隨著藥安問題的產生
因賦形劑較常被使用來加入藥品中
因此只要是領有藥品許可證的藥物都需將賦形劑標示在成份中
避免像是患者有乳糖不耐症卻誤食利用乳糖當賦形劑的藥品
最後，將藥品都加工完成後
就是交由藥品代理商、通路商，再銷售至醫療院所
看完落落長流程後，趕快抄下台廠供應鏈生態系吧！
瞭解完整個藥物製造的流向
這邊我們想要再強調開發新藥的部分
✎研發新藥時程：至少 9 年，花費百億台幣
一個新藥從研發到上市大約要 9-15 年
且至少須花費上百億新台幣的研發費用
甚至研發成功機率僅有 8% 左右
因此一旦研發成功，將會有極大的利潤
整個研發新藥過程大致分為 3 階段：
臨床前研究→臨床試驗期→上市後監測期
1.臨床前研究(4-7年)
首先藥廠必須進行藥物探索開發
藉由不斷尋找有效的化合物或生物
進行有目的性的藥物配方設計
接著會進入臨床前試驗
目的是測量藥物安全性、毒理性、活性等
通常是藉由活體動物來試驗
評估通過後就可申請新藥試驗
進入到臨床試驗期
2.臨床試驗期(4-6年)
試驗期一共分為3期
一期：進行藥物人體安全性、藥理性測試，決定人體對此藥物最大接受劑量
二期：進行藥物對特定疾病病患是否有效，與病患是否有不良反應測試
三期：進行單盲、雙盲測試，並比較新藥是否比過去標準療效有效
並長期監測病患是否有不良反應
三期最後的資料解盲與分析結果
往往直接影響到新藥可否領取藥證及未來市場價值
這 3 期的試驗中因為過於耗時耗費
目前已發展出階段性研發分工模式
各階段之技術與專利只藥經驗證後
就可以透過資金募集取得更多資源
或是藉由出售直接獲取一筆權利金
對於規模較小的藥廠也能有發展空間
3.上市後監測期(1-2年)
在通過所有臨床試驗後
就可以申請許可藥證並上市銷售
除了可以在台灣申請藥證之外
這邊要強調的是美國食品藥物管理局 (FDA)
只要取得美國 FDA 許可藥證
基本上就是一個極具權威的保證
在拿到藥證後
就是進行量產並銷售至市場
再進行上市後的持續監測藥效
說完了研發新藥的流程
可知道新藥廠是冒著多麼大的風險在做事
那麼有新藥廠，當然也會有舊藥廠
接下來帶你探討製藥業 2 大分類
✎製藥分類：專利藥、學名藥
製藥分類有好幾種
依專利有無分為：專利藥、學名藥
我們今天主要探討的就是專利有無的區別
因為台灣上市櫃藥廠是以學名藥為主
1.專利藥
是指新成份、新療效、新使用途徑的製劑藥品
其實就是研發新藥時所申請的專利
而目前專利藥僅享有 20 年期限
但卻不是真正享有完整 20 年，怎麼說呢？
在通過臨床前研究要進行臨床試驗期時
藥廠會先申請藥物專利
而申請的當下就已經開始計算 20 年限
之後卻要經過漫長的專利審核期間
審核後還有長時間的臨床試驗期
耗費掉大半的專利權限
對於藥廠來說是極大的傷害
所以專利法對此有一個保護機制
專利藥廠能夠申請延長專利 2-5 年
但不能超過臨床試驗至拿到藥證所耗費的時間
這些意味著什麼呢？
如果在臨床試驗的 1-3 期拖延太久
或是專利審核的時間過長
專利藥廠都不會擁有完整的 20 年專利期
但是聰明的藥廠不會就這樣讓自身遭受損失
他們會針對藥物新增更多療效或改善使用途徑
用來增加專利藥專利年限
2.學名藥
相對於專利藥而言，學名藥門檻較低，競爭激烈
只要在專利年限到期後
學名藥廠透過專利藥廠的公開資訊
製作相同成份並產生相同效用、副作用
最後拿到藥證即可上市銷售
通常此時的價格、利潤也都至少減半
因此想要在學名藥競爭中取得更加利潤
唯有發展「超級學名藥」才可行
主要是利用不同配方或是新技術改變體內傳輸路徑
使相同藥物達到更好的醫療效果
說了這麼多的流程、時程
這時，你一定很想問製藥業未來在哪裡？
現在就帶著你看製藥未來趨勢！
✎製藥業趨勢：新興國家發展迅速、學名藥及孤兒藥商機來臨
1.新興國家發展將最為迅速
根據 IQVIA 預估：
2018-2022 年全球藥品市場年複合成長率為 2%-5%
而同期間，以金磚四國為首的新興國家發展將最為迅速
以年複合成長率 6%-9% 成長
先進國家醫藥發展較為成熟
成長動能不如新興國家強勁
但銷售額依然遠大於新興國家
美國因佔據了大半的世界前幾大藥廠
新藥開發能力仍走在最前端
年複合成長率遙遙領先其他先進國家國，是全球最大藥品市場
2013-2017 年的年複合成長率為 7.3%
2018-2022 年的預測年複合成長率下降到 4%-7%
可能是因為 2020 年前
包含輝瑞：Lyrica (治療癲癇、神經疼痛、焦慮症)
及羅氏：Rituxan (治療血癌、類風溼性關節炎)
等多項原廠藥專利即將到期
學名藥的問世將壓低原廠藥在市場的價格
因此美國等先進國家的年成長率較稍緩
2.專利藥到期，學名藥廠機會來臨
在前面我們了解到新藥從研發到上市
需要花費龐大人力、物力、時間
更需要有先進的技術
而台灣藥廠規模較小
也較缺乏如國際大廠成熟的技術
很少能負擔這樣高昂的成本
因此台灣藥廠以開發學名藥居多
若能搭上這波專利到期的順風車
預估將有不可限量的發展潛能
學名藥市場規模從 2015 年的 2,000 億美元
將以年複合成長率 10.8% 快速成長
在 2021 年預估能達到 3,806 億美元
目前各國健保支出連年上升
為減輕醫療費用支出，政府積極推動學名藥
因學名藥較專利藥便宜許多（學名藥價格約為專利藥價格的 1-2 成）
例如美國 FDA 有意加速批准學名藥上市
給予學名藥研發更大的發展空間
3.孤兒藥闖出一片天
孤兒藥（Orphan Drugs）是指用於治療罕見疾病的藥物
全球目前大約有 7000 種罕見疾病
正影響著 5-6% 的全球人口
像是之前風靡全球的冰桶挑戰
讓大眾開始關注漸凍人， 認識何謂「肌肉萎縮性側索硬化症」
這就是罕見疾病的一種
在過去，藥廠會因為罕見疾病的病患人數太少
認為開發不具效益
而優先選擇開發較普及病症的藥
使得罕見疾病的患者如同孤兒般被醫療所拋棄
但在醫療個人化較普及的現今，孤兒藥逐漸受到重視
近年政府加速孤兒藥的批准授權可見一二
以美國ＦＤＡ為例
2017 年批准了 75 項孤兒藥
皆遠高於 2016 的 27 項及 2015 年的 56 項
各國也相繼祭出優惠政策
以鼓勵藥廠開發孤兒藥：
美國ＦＤＡ及歐盟ＥＭＡ皆保障孤兒藥企業的市場獨佔權
2017 年全球孤兒藥市場達 1,240 億美元
預估在 2022 年將超過 2000 億美元(約台幣 6 兆)
此外，孤兒藥在處方藥市場的佔比逐漸上升
顯示孤兒藥的發展日趨受到重視
(美國藥品分為成藥與處方藥：大眾可以自行購買成藥，但處方藥需由醫生開處方箋才能購買)
✎ 四大重點整理
1.全球製藥市場規模預估在 2022 年將達 43 兆新台幣
2.研發專利藥雖耗費高昂成本，一旦成功就具極高利潤
3.部分專利藥將在 2020 年到期，將有利於台灣學名藥廠
4.孤兒藥開發逐漸受到重視，預估在 2022 年將達 6 兆新台幣
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