關於美國食品和藥物管理局（ FDA ）對rusfertide 臨床研究的最新消息

標普11大類股表現方面，以能源、金融類表現較佳，

其中醫療股部分以(PTGX-US)當日漲幅暴漲近100%

▲圖／截自美股K線APP

公司背景

Protagonist Therapeutics這家公司成立於2006年，總部位於美國加州Milpitas，全職僱員62人，

是一家臨床階段的生物制藥公司，擁有1個專有技術平台，

專注於發現和開發基於肽的新化學實體（New Chemical Entities，NCEs）來解決顯著未滿足的醫療需求。

9 月 17 日時FDA提出藥物安全性的隱憂,因此全面暫停公司的 rusfertide 臨床研究

在恢復試驗之前，FDA 需要有關試驗的額外信息和步驟。

Protagonist Therapeutics 後續也通過提交個體患者臨床安全性報告、

更新研究者手冊和患者知情同意書、對最新的安全性數據庫進行全面審查

以及在研究方案中加入新的安全性和停止規則來滿足這些要求。

公司恢復所有在 rusfertide 臨床研究中的給藥。

在10月 11日美國東部時間 FDA 發布後， PTGX 股票暴漲。

截至週一上午，（PTGX-US）股價上漲了 87.5%。

也使公司剛好能彌補它在 9 月份停止給藥所經歷的損失。

▲圖／截自美股K線APP

Protagonist Therapeutics 總裁兼首席執行官 Dinesh Patel 博士對今天的新聞發表了以下看法。

“患者安全仍然是我們的首要任務。我們相信，關於 rusfertide 的安全性和臨床風險收益的累積證據支持加快臨床開發。”

Protagonist Therapeutics 指出，它正在推進研究計劃，其中包括其針對真性紅細胞增多症的第 3 期註冊研究。

預計將在 2022 年第一季度開始。

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