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公司介紹
MVC基亞疫苗科技股份有限公司於2012年10月正式成立，2014年5月初，公司更名為 基亞疫苗生物製劑股份有限公司，2017年6月7日更名為高端疫苗生物製劑股份有限公司。為一專注於細胞培養量產與疫苗開發而成立的研發型生技公司，擁有國內首座PIC/S GMP細胞培養疫苗量產廠。
高端為細胞培養技術之疫苗廠，具眾多優勢
細胞培養技術是現今生物醫藥產品中最重要的技術之一。高端疫苗主要的核心技術聚焦在「細胞培養」的製程優化與後續量產，新型的細胞培養技術是採用選定的細胞株代替傳統動物活體組織，作為病毒感染媒介並藉以量產疫苗。細胞培養製程的優勢主要有四項。1.封閉式生物反應器，透過一次性的生產系統與無血清培養基，大幅降低產品污染的風險2.細胞株與培養基儲備容易，不易有原物料短缺問題，使產量穩定、可靠3.生產時間較短，可快速進行製程放大4.製程應用性廣，有利於調節設備使用率，可達到單一產線生產多樣產品的運作優勢。
下圖為高端疫苗的R&D產品線
資料來源: 高端疫苗
一般新藥公司早期都是處於虧損的狀況，原因在於初期投入大量的金錢在研發新藥，而藥品開發前期不會有營收，但各項費用、成本、設備折舊等，常會造成公司大幅度虧損，因此需要仰賴股東或外界持續注資。在國外，當藥品越接近上市，成功機率越高，市場願意給的評價也越高，一旦成功研發新藥並取得專利，未來將帶給公司數十年之專利銷售、利潤。由於高端還處於研發前期，目前並沒有穩定的營收，目前預估最主要能為高端帶來營收之三樣產品，分別為新冠肺炎疫苗、腸病毒疫苗以及代理之四價流感疫苗。
高端疫苗為國產疫苗的最大受惠者:
新冠肺炎自2020年以來肆虐全球，即使疫苗逐漸問世，對中低收入國家，疫情依然不容小覷，近日印度單日確診屢屢突破30萬人，日本、泰國等亞洲國家疫情依然險峻，台灣近日接連爆出本土病例，華航群聚疫情也超過前次部桃群聚的規模，情況日益嚴重。
高端的候選疫苗MVC-COV1901技轉自美國國衛院（NIH）的基因重組S-2P棘蛋白技術，關鍵優勢為：更穩定、抗原的變異低（維持在pre-fusion form）；更易誘發免疫反應、產生抗體，不會與宿主細胞融合，具更好的安全性，並於2020年12月開始新冠疫苗之一期測試，2021年3月30宣布完成疫苗二期收案，此計畫招募了超過4000位受試者，包含746位65歲以上受試者，亦在4月28日完成第二劑施打，目標在6月申請台灣緊急使用授權（EUA）。
為了達到台灣群體免疫，預估需要取得約4500萬劑疫苗，除了從國外進口約2000萬劑外，規劃其餘缺口2500萬劑，將以國內疫苗作為優先考量，政府目前評估將在2021下半年採購1000萬劑疫苗，在台灣流感疫苗大廠國光生技(4142)在新冠疫苗第一期臨床試驗效果不如預期，國內兩家疫苗廠商高端疫苗與聯亞生技(6562)預計各取得500萬劑，高端預計在2021年六月進行第二期臨床之解盲，在6月中下旬取得台灣緊急使用授權（EUA），並從7月開始分四到五次交付，目前高端疫苗已有200萬劑新冠疫苗之產能，第三季將達到500萬劑，第四季可望達到1000萬劑。
高端疫苗二期解盲結果已經於2021年6月10日公布，新冠肺炎疫苗期間分析數據顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。在免疫生成性部分，不區分年齡組情況下，疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達99.8%；中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662，GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組，血清陽轉率則為99.9%，中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733，GMT倍率比值為180倍增加，將盡快送審EUA。
EUA主要評估標準為要有3000名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價不得低於接種AZ疫苗者，目前在安全性方面，除了在人數上符合標準，若從主觀的發燒來看，高端疫苗是很安全的，若和國外已經取得EUA的腺病毒、mRNA疫苗相比，全身性的不良事件頭痛、倦怠約是其他疫苗的三分之一；發燒機率小於0.7%，其他最接近的疫苗至少是十倍機率以上。與AZ疫苗的比較方面，比較保護力最大的困難是台灣中研院做的GMT數值，跟美國NIH的GMT值可能代表意義不一樣，因為用的方法、病毒不同，因此沒辦法就表面數字精準判斷，高端疫苗目前跟中研院、長庚大學正在努力把GMT值662倍轉換成國際共標，但也還得等上一段時間，因為要等到其他藥廠做相同步驟，報出他們的數字。所以最快方式還是免疫橋接(直接把AZ跟高端施打後放到同一個環境中，看看比較出來的結果，如果發現相關數據是差不多的，即證實高端疫苗的保護力相當於AZ疫苗)。我國疫情嚴重，且無法從外面得到充足的疫苗供給的情況下，高端疫苗有望通過台灣緊急授權使用，評估採購量將達到700萬劑。
以售價而言可參考高端曾與馬來西亞公司MGB (Metronic Global Bhd) 的醫療事業子公司MMSB (Metronic Medicare SdnBhd)簽署之疫苗採購備忘錄，以最高50美元、最多300萬劑進行協商，出廠價約為35美元，換算單劑疫苗大概是每劑1000新台幣，考量政府購買量大於300萬劑，可能有價格折讓，且第一批疫苗是提供台灣政府公費施打，因此售價可能略低於1000元，評估為850元。
考量高端疫苗的佐劑、預充針筒、玻璃瓶等都是外購，且目前各國外大廠都積極強購相關原料，因此研判相關成本將提高一倍左右，推估成本將略高於國外廠商，考量其售價較同源之莫德納疫苗高(30美金左右)，因此預估毛利率將達55%。
高端2021上半年仍沒有產品可以貢獻營收，因此仍處於虧損的狀況，預計在六月中下旬，高端可通過EUA並正式開始履行與政府的500萬劑合約，反映到今年，預估主要的營收會落在第三季，並從7月就可以開始看到營收有顯著的成長，以台灣的取得疫苗的情況來看，高端疫苗非常有可能取得政府的疫苗500萬劑加購，這部分將搭配第四季高端提升的產能(第四季1000萬劑)，因此第四季營收將與第三季相仿，但相關原料成本由於疫情嚴重，各疫苗大廠均在積極拉貨，包含針頭、佐劑等將會提高，因此毛利率較第三季稍差。
腸病毒71型疫苗解忙成功，邁向東南亞
腸病毒腸病毒在全球皆有分布，比起歐美等西方國家，腸病毒在亞洲(東南亞)更為盛行，對孩童造成的影響極大，可能造成腸胃不適、發燒甚至危及生命，且腸病毒之傳染力極強，過去曾在台灣、中國、東南亞肆虐，造成居民生命危險。
資料來源: 高端疫苗
資料來源: 高端疫苗
目前全球僅中國有三家廠商製造腸病毒疫苗，因無PIC/S GMP認證，市場侷限於中國，無法在世界其他地方銷售，而高端開發之腸病毒71型疫苗於2019年開始在台灣、越南進行測試，已在2021年4月宣布完成免疫生成性數據解盲，且數據達到台灣法規單位建議標準，完成臨床試驗報告後，將依加速核准機制，向衛福部食藥署申請新藥查驗登記、台灣上市許可，預估2022年可上市，以布局台灣為主，最終目標是打入目前人口仍處於高成長之東南亞國家，因此比起中國疫苗更有競爭力。
如同前述，高端疫苗的腸病毒疫苗技術為全球獨家，由上圖，我們可以看到腸病毒在東南亞國家造成的影響，也可以發現每年光是泰國、越南、新加坡、菲律賓及馬來西亞便有超過500萬名新生兒，在通過越南之臨床實驗後，高端不只可以在越南取得藥證進行銷售，更有望打入以東南亞國家為主的東協，因此看好未來主要市場在東南亞，預估高端年產能可達 300 到 500 萬劑，未來可能是支撐獲利的重要基礎。以中國廠商之價格作為參考，每劑腸病毒疫苗約為1000元新台幣，考量目前在台灣、越南之臨床實驗均成功，以已經測試過的越南、台灣兩地來推估，兩國一年之新生兒約有160萬人，疫苗可供6歲以下施打(一次兩劑)，潛在市場高達1920萬劑，2022年銷售量預估將達到100萬劑(台灣為主)，貢獻營收達10億。
代理流感疫苗，2021有機會貢獻營收
高端代理四價流感疫苗，產品來自韓國GC Pharma，目前已申請台灣許可證，預計2022 年有機會參與政府公費流感疫苗標案，以台灣每年公費流感600 萬劑(人)為計算基礎，隨著疫情升溫，上修50萬劑，加上自費施打每年約100萬劑，未來政府希望扶持國內疫苗廠商，因此預估疫苗的分配為國內與國外呈現七比三之水平，以每劑疫苗250元來算，高端可望出口100萬劑，貢獻營收2億5000萬元。
重要結論
一般新藥公司早期都是處於虧損的狀況，原因在於初期投入大量的金錢在研發新藥，而藥品開發前期不會有營收，但各項費用、成本、設備折舊等，常會造成公司大幅度虧損，因此需要仰賴股東或外界持續注資。在國外，當藥品越接近上市，成功機率越高，市場願意給的評價也越高，一旦成功研發新藥並取得專利，未來將帶給公司數十年之專利銷售、利潤。
目前高端疫苗有三種未來可望帶來獲利的產品。新冠疫苗已於2021/4/28完成第二劑施打，6月10日二期解盲成功，有望在2021年下半年開始施打，貢獻營收達59.5億元；中國腸病毒疫苗廠商，因無PIC/S GMP認證，市場侷限於中國，此外全球並無第二家有成功開發出腸病毒疫苗的廠商，而高端的腸病毒疫苗已於今年四月完成解盲，邁入申請藥證的階段，預估2022年開始貢獻營收，預估2022年達10億，東南亞市場為未來獲利的重要基礎；2022可望參加政府公費流感疫苗標案，預期將得到100萬劑之產量分配，貢獻營收達2億5000萬。
雖然高端疫苗屬於尚未穩定獲利之新藥公司，但新藥公司注重的是未來能否研發出新藥，目前疫情嚴重，市場投資人願意給予更高之市場信心，有望通過台灣緊急授權使用，因此給予逢低買進之評等，在正式通過EUA前，尚有向上的空間，但通過EUA後，投資人可能會更聚焦於三期試驗的進行，三期試驗需在國外進行，且成本高昂，如何取得資金來源，進行速度等都會有更多的疑問，市場相對震盪，在情況不變的情況下，加上第四季毛利率預期較第三季減少，股價高點可能出現在營收最旺的第三季。
資料來源：CMoney
